Pharma + Medical Device + Biotec
CSV Standard für Automation
Annex-11 : 21 CFR Part 11
GMP Sicherheit für Anlagen IT ...
... und Automation mit dem CSV Standard StaAlign+®
100 % FMEA entfällt
Die Risikoanalyse entfällt mit unser-em CSV Standard StaAlign+: Ein erheblicher Zeit- und Risikofaktor und maximaler Projekttreiber im V-Modell entfällt, bedeut: Software sofort testen, Risiken früh kontrollieren.
100 % Rückverfolgung
Mit vollständiger Traceabilty über alle Gesetze, Anforderungen und IQ-/OQ-Tests ist die maximale Rückverfolgbar-keit GAMP-5 konform und ein Unter-stützungs-Tool für die Qualifizierung.
100 % GAMP 5 Konform
Durch GAMP-5 Konformität gliedert sich der Standard StaAlign+® in jedes V-Modell und erfüllt die me-thodischen Vorgaben für CSV von Part-11 relevan-ten Systemen
100 % QMS Kompatibel
Der CSV Standard StaAlign+ beinhal-tet die Integration der SOP "CSV Stan-dard für Automation" und fügt sich in das QMS und die Anforderungen der übergordneten SOP`s der CSV und der Qualifizierungvon Equipment ein.
CSV StaAlign+® .. The Early Risk Approach ... das Quality-Package für Automatisierungssysteme mit Relevanz für EU Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
Niemand geht ein unnötiges (GMP) Risiko ein ...
Der CSV-Standard StaAlign+ bietet dem Engineering eine strukturierte Methodik zur Qualifizierung der Software in Kombination mit Automatisierungssystemen und unterstützt QS und QA wesentlich bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Dieser CSV Standard mit Betreiber-spezifischer URS-Traceability und hoher Abdeckung von IT Funktionen als (Unternehme-ns-,Site-) Standard deckt die Requirements und Sonderfälle mit der Annex-11 und FDA Part-11 getriebenen Gesetzeslage in einem eigenen CSV Standard für Automation ab, vermindert Risiken und erhöht die Effizienz in der gesamten Compliance.
Durch Integration einer erweiterten, funktionsbezogenen Risikobetrachtung bereits auf Requirement-Ebene kann der besteh-ende CSV-Standard für Automation StaAlign+ in ein CSA-basiertes Modell überführt werden. Die Teststrategie wird dabei direkt aus der Risikoklassifizierung der Anforderungen abgeleitet. Übernehmen Sie die Vorteile ...
Es gibt einige Tools für QA und EN die Ihnen viel versprechen ... "Beherrschen Sie Ihre Compliance Risiken bei Annex-11 und Part-11 mit CSV StaAlign+® zu 100 % im definierten Standard"
Die Aussage ist für unseren Standard gültig, wird er verändert gilt die Validierung nach GAMP-5
Ein ´CSV Standard´ mit hoher Abdeckung
Hohe Abdeckung der CSV und der System Require-ments auf allen pharmazeutischen Anlagen
CSV StaAlign+ ist ein Quality "Package" bzw. Dokumenten-Framework (CSV Standard für Automation) mit einem hohen Grund-Set-up an IT-/System-Anforderungen in Verbindung mit der aktuellen EU- und US-Gesetzeslage. Und somit ein unverzichtbares Werkzeug im Bereich Automation / Engineering bei der Qualifizierung / Validierung von EU-Annex-11 und US FDA 21 CFR Part-11 relevanter System-Software auf pharmazeutischen Anlagen. Sowohl in CAPEX-Projekten als auch als OPEX, zeigt der Standard deutlich seine Effizienz.
URS und IQ/OQ-Tests auf hohem Niveau
Hohe Abdeckung der Gesetzeslage in der URS und kompakte, standardisierte IQ/OQ-Tests
CSV StaAlign+ ermöglicht durch seine hohe Standardisierung eine optimale Kombination aus URS (Abdeckung der Gesetzeslage) und der Teststrategie mit den kompakten IQ/OQ-Tests. Dadurch verbessert sich die Dokumentation aller Anforderungen. Lastenhefte und Spezifika-tionen für Lieferanten, Anlagen-Qualifizierung (CSV Bestandteile) und eine robusten Nachweis für externe Audits. Die Vorteile der Optimier-ung bei der CSV im Automation erfolgen bereits im ersten Projekt einer Qualifizierung spürbar für jeden Qualifizerer.
100 % Entfall der FMEA - Risikoanalyse
Mit CSV Sta Align+ Risiken in einer rühen Phase eliminieren - und GAMP-5 Konform bleiben
Die Risikoanalyse (FMEA) entfällt im Standard: Ein erheblicher Zeit- und Risiko-Faktor und ein maximaler Projekttreiber für Aufwand und Testen im V-Modell entfällt. Mit dem CSV Standard StaAlig+: Sofort Software testen und Compliance herstellen. Für die System-Standards im Audit ist maximale Transparenz gewonnen. Tracebaility übernimmt zu 100 % den Nachweis.
100 % Traceability - als Master-File
Mit der Traceability Matrix einen operativen Vorteil im Qualifizierungsprozess - maximale Übersicht und Rückverfolgbarkeit GAMP-5 konform
Der CSV Standard "CSV StaAlign+" liefert die Traceablity Matrix "ready" zur Anwendung. Die Matrix verwaltet über 100 gesetzlich getriggerten Software Requirements, die Validierungs-Tests, die Rück-verfolgbarkeit und die Gesetzeslage mit dem Annex-11: FDA 21 CFR Part 11, synchron und GAMP-5 konform.
Comparison Doku Set für den Annex-11 ..
Das Copmarison Doku Set CSV Sta Align+ managed die Migration in den neuen Annex-11
Mit einem einfachen Doku Tool Set die Gesetzeslagen managen, verankern, updaten und erweitern. Annex-11 nach FDA 21 CFR Part 11. Und sicher in den neuen Annex-11. Und bei den neuen Gesetzeslagen den Überblick behalten. In unserem Standard (ab 2027) mit Gültigkeit des neuen Annex 11.
Der Annex-22 wird bei uns Requirement
Der neue Annex-22 für KI – Künstliche Intelligenz: Wir erweitern mit `CSV StaAlign+´ unseren Standard
Der neue Annex-22 ist eine Ergänzung zum (neuen Update) Annex 11. Die Vorgaben gelten immer dann, wenn KI-Modelle zur Vorhersage, Klassifikation oder Entscheidungsunterstützung in GMP-kritischen An-wendungen eingesetzt werden. Der Annex 22 zieht, sobald die KI-Anwendung in die GMP-relevanten Prozesse eingebunden sind. Un-seren Standard ergänzen wir zukünftig mit grundlegenden KI-Requi-rements und KI relevanten Tests für KI Anwendungen.
Neuer Ansatz der FDA: Von CSV nach CSA
Mit CSV StaAlign+ ist die Umsetzung mit dem CSA Prinzip der FDA möglich. Maximal "Risikobasiert".
Für den CSV Standard "CSV StaAlign+" entfällt die FMEA. Die Risikobetrachtung erfolgt funktionsbezogen bereits auf Requirement-Ebene und bildet die Grundlage für eine skalierte, risikobasierte Test-strategie im Sinne eines CSA-Modells. Mit unserer expliziten Risikologik wird daraus formal ein CSA-fähiges Modell. Das CSA Prinzip (der FDA) ist methodisch eine Weiterentwickung von CSV.
QMS: SOP "CSV Standard für Automation"
CSV StaAlign+ mit sinnvollen Features: Die SOP ist im Package enthalten sowie der Comparison von EU Annex-11:FDA 21 CFR Part-11
Das Quality Tool Set beinhaltet einige sinnvolle Features um den CSV Standard mit Effizienz und wenig Aufwand zu managen. Eine SOP "CSV Standard für Automation" ist ein zusätzlicher Bestandteil unseres "Quality-Packages". Die EU- und US- Gesetzeslage wird über ein Tool bereit gestellt und erleichtert die Migration bei Änderungen einzelner Paragraphen. StaAlin+ bietet gutes Handling und gute Übersicht.
Mit unserem CSV Standard starten Sie in einen eigenen auditfesten Standard, der strategisch wird.
Ob Site oder Global - We follow the Risk.
Die Aussage ist nur für unseren Standard gültig, wird er verändert gilt "vollständig" GAMP-5