Validierung der Annex-11:21 CFR Part 11 - Anforderungen: Das Standard Quality-Package StaAlign+

Der CSV Standard für Automation  StaAlign+  ist ein Quality "Package" mit einem hohen Grund-Set-up an IT-/System-Anforderungen in Verbindung mit der aktuellen EU- und US-Gesetzeslage,  und somit ein wichtiges Werkzeug im Engineering bei der Qualifizierung / Validierung von Annex-11 und Part-11 relevanter System-Software im Bereich der pharmazeutischen Anlagen - die Inhalte im "Package":

• URS - IT Requirements + Gesetzeslage im Standard
• IQ-/OQ-Tests im Standard
• Traceability im Standard
• Enfall der FMEA im Standard
• SOP CSV Standard für Automation im Standard

Der CSV-Standard  für Automation StaAlign+  integriert eine betreiberspezifische URS-Traceability sowie standardisierte IT-Funktionen auf Unternehmens- bzw. Site-Ebene. Die Anforderungen und projektspezifischen Sonderfälle für Anlagen werden systematisch unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben gemäß Annex 11 und 21 CFR Part 11 abgedeckt. Damit stellt der Standard eine konsistente und regulatorisch fundierte Validierungssystematik für automatisierungstechnische (IT-) Systeme sicher.

• Sehr starke Compliance-Struktur
• Hohe Standardisierung
• Hohe Risiko Minimierung
• Gute Inspektionsbasis
• Gute Grundlage für CSA
• Low-Complexity Rollout

CSV StaAlign+ mit zusätzlichen Features, bedeutet: Effizienz, Zunkunft und Sicherheit im QMS

Der Standard CSV StaAlign+ beinhaltet ein dokumentenbasiertes Help-Desk mit Hinweisen, das im Validierungsprozess unterstützt und die Effizienz bei Entscheidungen erhöht. Eine SOP "CSV Standard für Automation" ist ein zusätzlicher Bestandteil unseres "Quality-Packages", das bedeutet auch fest im QMS integriert. Mit dem Comparison Dokumenten Tool managen QA, QS und das EN den Abgleich der Gesetzeslage zwischen dem führenden Annex-11 und dem FDA 21 CFR Part-11. Sicheres Handling bei der Rückverfolgbarkeit: Mit unserer Traceability Matrix als Master-File kontrollieren Sie von Beginn an den Gesamtprozess der Validierung, bis zum Abschluß der Testphase und in der Inspektion. StaAlign+ mit:

• Integriertes "kleines" Dokumenten Help-Desk
• Comparison Doku Set - EU Annex-11: FDA 21 CFR Part 11
• 100 % Traceability-Matrix als Master-File
• 100 % GAMP-5 Konform
• SOP „CSV Standard f. Automation“
• Weniger Voll-FATs durch Abgleich

Der CSV Standard StaAlign+ beinhaltet folgende Bereiche für die Anlagen / Automation ab:

Der CSV Standard für Automation  StaAlign+  ist ein Quality "Package" das ständig mit CSV Anforderungen erweitert wird. Das hohe Grund-Set-up an IT-System-Anforderungen in Verbindung mit der aktuellen EU- und US-Gesetzeslage,  ist im Eigneering "sofort" wirk-sam" und anwendbar. Damit stellt der CSV Standard eine konsistente und regulatorisch fundierte Validierungssystematik für auto-matisierungstechnische (IT-) Systeme sicher:

• Electronic Records     
• Electronic Signatures
• Security - Benutzerverwaltung
• Audit Trail
• Prozesse – Datenverwaltung
• Inferface-Schnittstellen
• Rezepturverwaltung
• Kompatibiität zu Automatisierung
• Cyber-Security - Shop Floor       
• Biometrie Access 
• KI  Anwendungen Annex-22  (in Entwicklung)

CSV StaAlign+ erfüllt neue methodische Anforderungen an CSV: CSA 

Neben der Erfüllung einer vollständigen GAMP-Konformität ist der "neue" CSA Ansatz (Prinzip) der FDA für CSV in einer frühen Phase mit StaAlign+ wirkungsvoll berücksichtigt: Die Risikobetrachtung erfolgt funktionsbezogen direkt auf Requirement-Ebene und bildet die Grundlage für eine skalierte, risiko-basierte Teststrategie im Sinne eines CSA-Modells. Die IQ-/OQ-Teststrategie wird aus der Risikoklassifizierung der Anforderungen extrahiert, das bedeutet, mit der expliziten Risikologik erfolgt formal auch ein CSA-fähiges Modell. StaAlign+ erzielt auch methodisch den maximalen Risk-Approach.

CSV StaAlign+ sorgt im Standard für 100 % Entfall * der FMEA 

Der Standard CSV StaAlign+ ist auf hohem Niveau - bereits jetzt enfällt die Risikonalyse (FMEA)  bei gleichzeitger GAMP-Konformität. der Risiko-basierte Ansatz wird mit StaAlign+ im Standard gelebt und umgesetzt. Die konsequente, durchgängige Umsetzung bei 100 % Tracability und integrierter Teststrategie führt zu Sicherheit und erheblicher Risiko-Minimierung bei der Qualifizierung mit den technisch anspruchsvollen Softwareanforderungen der Anlagen-Technik.  * Die  Aussage ist  für unseren Standard gültig, wird er verändert gilt Validierung nach GAMP-5

CSV StaAlign+ ermöglicht effiziente Migration und Umsetzung: Neuer Annex-11

Der neue Annex-11 kommt mit neuer Struktur. Die Entwürfe zeigen, dass der Annex 11 neu strukturiert wird  und an Umfang zunimmt. Der Entwurf hat bereits von 5 auf 19 Seiten zugelegt. Die Gewichtung hat sich verändert. Mit StaAlign+ zeigen wir den Weg in den neuen Annex-11 und unterstützen mit der Methodik die Migration. Nutzen Sie diese Chance und bilden neue Standards, synchronisiert mit dem FDA 21 CFR Part-11 reduzieren Sie Aufwand in der Zukunft, und gewinnen weiter durch ständige Risikominimierung. 

CSV StaAlign+ integriert den zukünftigen Annex-22 für KI Anwendungen - im Standard

Der neue Annex-22, ist eine  Ergänzung für den neuen Annex 11. Er  fordert u.a. Acceptance Criteria, Test Data, Test Data Independency, Test Execution, Explainability. Es gibt erstmals einen eigenständigen regulatorischen Rahmen für KI-Modelle im GMP-Umfeld. Unser CSV Standard für Automation beinhaltet zuküftig auch erste Standard Requirements für Anwendungen der KI. Das Szenario Ist derzeit noch nicht Lieferbestandteil.

CSV StaAlign+  bringt strategischen Mehrwert im Konzern-Einsatz und in den Sites

Der Einsatz als konzernweiter CSV Standard für Automation senkt nachhaltig CAPEX und OPEX, erhöht die Compliance-Sicherheit und beschleunigt Projekte. Er ist ein zentraler Enabler für effiziente, skalierbare und auditfeste Automatisierung im gesamten Konzern.

•  Skalierbare Basis für globale Automatisierungs- und Digitalisierungsstrategien
•  Unterstützung modularer Anlagenkonzepte und Template-Engineering                             
•  Stärkung der Konzern-Standards